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2023-01-02
重磅！恒瑞醫(yī)藥HER3 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2009獲得美國FDA快速通道資格認定
2024年1月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的HER3 抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）, 獲得這一資格將有利于加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。
此前，SHR-A2009單藥用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可，同時SHR-A2009單藥或者聯(lián)合治療用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的臨床試驗申請也相繼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可。
對此，恒瑞醫(yī)藥董事、首席戰(zhàn)略官江寧軍博士表示：“SHR-A2009是恒瑞歷史上第一個獲得美國FDA快速通道資格認定的創(chuàng)新藥。這個稱號有助于加速SHR-A2009用于治療重大疾病和解決未滿足臨床需求，也是對恒瑞ADC平臺技術(shù)先進性與臨床開發(fā)水平的認可。恒瑞將繼續(xù)加強國際化戰(zhàn)略，讓更多更好的創(chuàng)新治療方案早日惠及全球患者?！?
肺癌是全球發(fā)病率第2位和死亡率第1位的惡性腫瘤。NSCLC約占新診斷肺癌病例的85%，其中EGFR突變比例在亞裔NSCLC患者中高達40%1。對于EGFR突變晚期NSCLC患者，EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI）是目前的一線標準治療。雖然EGFR-TKI顯著改善了EGFR突變晚期NSCLC患者的臨床預(yù)后，但在接受EGFR-TKI治療后易發(fā)生耐藥，這部分患者的標準治療是含鉑化療，患者獲益有限，且在疾病進展后的治療選擇非常有限且臨床獲益短暫，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求。
HER3在實體瘤中廣泛表達，與腫瘤生長擴散、耐藥和不良預(yù)后相關(guān)2,3。HER3在NSCLC中普遍表達（高達80%）4，EGFR-TKI的耐藥機制是由于HER3與EGFR的異源二聚化5，因此HER3靶向治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者是一種有前景的治療方法。
注射用SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內(nèi)吞至細胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。全球尚未有同類藥物獲批上市。
目前，恒瑞醫(yī)藥已有9個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個實體腫瘤治療領(lǐng)域，以期為患者帶來更多的治療選擇。
未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭研制出更多的新藥、好藥，惠及全球患者。