國際化
推進(jìn)國際化
多年來，上海恒瑞始終貫徹恒瑞醫(yī)藥“科技創(chuàng)新和國際化”的雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強國際合作。由上海恒瑞完成早期研發(fā)的卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、HRS-1167等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，已實現(xiàn)對海外授權(quán)，其中與德國達(dá)姆施塔特默克集團(tuán)的全資子公司達(dá)成的授權(quán)合作，交易總額可能高達(dá)14億歐元。
海外臨床
由上海恒瑞完成早期研發(fā)的創(chuàng)新藥物，目前已有氟唑帕利、海曲泊帕、SHR0302等近20項國際臨床試驗在海外開展。其中：
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氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究，全球已啟動128家研究中心參與，同步在中國、美國、歐洲等12個國家和地區(qū)招募受試者。
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卡瑞利珠單抗肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，目前卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌在13個國家和地區(qū)的95家中心同步開展的三期臨床試驗已達(dá)到主要研究終點，該適應(yīng)癥已在中國獲批上市。
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海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，在美臨床試驗及上市注冊有望加速。
4款創(chuàng)新藥獲美國FDA快速通道資格認(rèn)定，加快推進(jìn)臨床試驗及上市注冊進(jìn)度：
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HER3 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2009獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
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CD79b ADC創(chuàng)新藥SHR-A1912獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
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TROP-2 ADC創(chuàng)新藥SHR-A1921獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
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Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2102獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療晚期尿路上皮癌。
| 治療領(lǐng)域 | 藥品名稱/代號 | 靶點 | 單藥/聯(lián)用 | 參與國家 | Ⅲ期 | NDA/BLA |
| 抗腫瘤 | 卡瑞利珠單抗 | PD-1 | 聯(lián)合(阿帕替尼) | 美國,歐洲,亞太(含中國) | 一線晚期肝細(xì)胞癌 | |
| 馬來酸吡咯替尼 | HER1、HER2、HER4 | 單 藥 | 美國,歐洲,亞太(含中國) | HER2突變的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌 | ||
| 氟唑帕利 | PARP | 聯(lián)合(阿比特龍) | 美國,歐洲,亞太(含中國) | 轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 | ||
| 血 液 | 海曲泊帕乙醇胺 | TPO-R | 單 藥 | 美國,澳洲,歐洲 | 化療所致血小板減少癥 | |
| 自身免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 美國,歐洲,中國 | 潰瘍性結(jié)腸炎 | |
| 單 藥 | 加拿大,中國 | 中重度特應(yīng)性皮炎 | ||||